Valneva : Je l’ai embauché de Valneva avec l’UE pour son vaccin anti-Covid risque de se jouer au finish

(BFM Bourse) – Au ralenti pour les questions complémentaires adressées par l’Agence médicale européenne à Valneva, le processus d’examen de la demande de ma maladie en marche de vaccin anti-Covid continue d’avancer. Ce qui a rencontré l’entreprise en mesure d’obtenir ou non à quelques jours près le maintien d’une commande de multiieurs dezaines de millions de doses.

Seule certitude pour Valneva au sujet du feuilleton que constitue le projet d’achat par la Commission européenne de jusqu’à 60 millions de doses du candidat vaccin contre le Covid-19 VLA2001 : le dénouement est proche ! Plus le devenir gigantesque de cette commande risque de se jouer à quelques jours près.

Dès que j’ai signé le contrat en novembre 2021, j’ai autorisé l’absence d’homologation le 30 avril, la Commission européenne a en effet notifié à l’entreprise son intention de rétablir l’ordre si l’homologation est tôt ou tard. Une sorte d’ultimatum prononcé à Valneva 30 jours à compter du 13 mai dernier pour décrocher cette autorisation de mise sur le marché ou pour proposer “un plan permettant de traiter à la situation de façon acceptable”.

Le complexe processus réglementaire menant à une éventuelle mise sur le marché a pris du retard en raison des demandes supplémentaires du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) relatives au dossier de la VLA2001, à auquel Valneva répond

Délai jusqu’au 12 juin

Redonnant espoir aux investisseurs, la société de biotechnologies tricolore a annoncé la franchise d’une étape importante du processus avec la forme d’acceptation par l’agence du dépôt du dossier d’autorisation. Concrètement, cela signifie la phase de l’examen progressif de ceux qui sont terminés par le locataire dans la phase formelle d’évaluation. Dès lors, Valneva pensait que le CHMP pourrait rendre son avis en juin 2022. Selon le calendrier communiqué par l’agence, son comité doit se réunir pour la prochaine fois… entre le 20 et le 23 juin, sachant que délai court donc en principe jusqu’au 12 juin.

La décision formelle revient à la Commission européenne (qui en pratique suit systématiquement l’avis de la commission médicale à usage humain).

“L’acceptation par l’EMA du dépôt du dossier d’enregistrement de VLA2001 est une étape importante versus une autorisation de la mise sur le marché du produit” a souligné Thomas Lingelbach, président du directeur de Valneva, sans être risqué ni pronostique unir date “Nous restons engagés et travaillons conjointement avec les autorités réglementaires, les États de l’Union européenne et la Commission européenne pour mettre à la disposition des Européens une technologie de vaccination contre la Covid-19 plus traditionnelle et éprouvée.”

Un virus vaccin inactivé plus classique

La firme est convaincue qu’il s’agit de vaccins qui peuvent apporter une contribution importante à la lutte contre la pandémie avec une approche traditionnelle des virus inactivés susceptibles de contracter certaines personnes résistantes avec des technologies innovantes qui leur disent que l’ARN messager. Dans ce cadre, en dehors de la démarche engagée à l’échelle de la Commission, Valneva a engagé un dialogue direct avec certains États membres intéressés pour l’approche inactive.

Pour ailleurs, si la Commission résiliait finalement le contracter à la question du processus en cours, Valneva a précisé qu’il n’aurait pas à les restituer avec reçus.

Guillaume Bayre – ©2022 BFM Bourse

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